Новые правила, опубликованные в установленном порядке, регламентируют порядок поставок лекарственных средств на территорию Российской Федерации для медицинского применения. В правила не входят условия ввоза препаратов, которые идут по гуманитарной линии в случае чрезвычайных происшествий и ситуаций. Не подлежат регламенту данных правил порядок ввоза наркотических средств и психотропных препаратов. Описание их запрета и ограничений внесены в Единый перечень товаров раздела 2.12, регулирующего в порядке взаимодействия стран Таможенного союза. Ввоз лекарственных средств в РФ разрешен юридическим лицам из списка:
производители — для обеспечения собственного производства;
предприятия оптовой торговли, имеющие лицензии на продажу лекарственных средств;
зарубежные разработчики и производители, а также юридические лица, официально работающие по поручению разработчика, для использования в целях проведения клинических исследований. Так же при государственной регистрации препарата относящегося к понятию лекарственного средства, для включения фармацевтической субстанции в государственный реестр. Осуществляется при наличии специального разрешения Минздравсоцразвития РФ;
учреждения образования и производители — для проведения исследований, разработок, контроля и эффективности;
медицинские учреждения для лечения конкретных пациентов при наличии разрешающего документа Минздравсоцразвития РФ.
Запрещен ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств, подделок и контрафактных партий. Осуществление ввоза проводиться только на основании лицензии Министерства промышленности и торговли РФ по установленному перечню.
Лекарственные препараты для медицинского применения могут быть ввезены на территорию РФ без лицензии и разрешения Минздравсоцразвития, если они предназначены в целях личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию РФ; использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в РФ; лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию РФ; лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.
В Таможенном Союзе
сертификаты соответствия выдает аккредитованный центр сертификации.
